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泰林生物起草的兩項新行標(biāo)正式實施
2017-07-03
由浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司作為第一起草人起草的 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》 （YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）、《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6月起正式實施。
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風(fēng)險評定來設(shè)計醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。
《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。
近年來，泰林生物已為國家及行業(yè)制定了多項標(biāo)準(zhǔn)，填補了國內(nèi)及行業(yè)空白。今后，我們將繼續(xù)深入開展標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)研究工作，將科研與標(biāo)準(zhǔn)制訂相結(jié)合，為進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風(fēng)險評定來設(shè)計醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。
《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。
近年來，泰林生物已為國家及行業(yè)制定了多項標(biāo)準(zhǔn)，填補了國內(nèi)及行業(yè)空白。今后，我們將繼續(xù)深入開展標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)研究工作，將科研與標(biāo)準(zhǔn)制訂相結(jié)合，為進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。